金刚石磨头-沪嘉械备20210226号-器械数据

产品名称：

金刚石磨头

注册人名称：

上海博进医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20210226号

注册人住所：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区

批准(备案)日期：

2021-12-29

结构及组成：

采用不锈钢和金刚石材料制成。

适用范围：

与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。

变更情况：

根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、①产品描述由“采用不锈钢和金刚石材料制成”变更为“采用不锈钢和金刚石材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。②预期用途由“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质”变更为“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。”\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“金刚石磨头产品由刃部、杆部、接口部分组成。磨头磨料颗粒镀层采用GB\\/T 23536-2009《超硬磨粒人造金刚石品种》中规定的MBD磨料级人造金刚石，基体采用GB\\/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的不锈钢材料。”变更为“金刚石磨头采用不锈钢和金刚石材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。磨头磨料颗粒镀层采用GB\\/T 23536-2009《超硬磨粒人造金刚石品种》中规定的MBD磨料级人造金刚石，基体采用GB\\/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的不锈钢材料。”②产品适用范围由“本产品是一种用于电动骨组织手术设备的附件，需与相适配的电动骨组织手术设备配合使用，用于外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的磨削处理。”变更为“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。”;2022-04-08

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区

管理类别：

第一类

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