导引鞘管Fast-Cath Guiding Introducer-国械注进20153034189-器械数据

产品名称：

导引鞘管Fast-Cath Guiding Introducer

注册人名称：

圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical

注册(备案)号：

国械注进20153034189

注册人住所：

5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA

批准(备案)日期：

2019-08-05

有效期至：

2024-08-04

结构及组成：

该产品包括导管鞘（鞘座：ABS树脂；鞘管：含BaSO4的高密度聚乙烯；止血阀：硅橡胶、ABS树脂；侧支开关：PC，侧支管路：PVC（含DEHP）；管路外套：聚亚胺酯；头端示标物：铂铱合金）、导丝（带聚四氟乙烯涂层的304不锈钢）和扩张器（座：高密度聚乙烯；管路：含BaSO4的高密度聚乙烯）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品用于向心脏中插入各种心血管导管或活检装置。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2021-03-31 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。

生产地址：

14901 DeVeau Place Minnetonka Minnesota 55345-2126 USA；5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA

型号规格：

406844，406845，406846，406847，406848，406853，406854，406855，406856，406857，407404，407405，407406，407407，407408，406877，406886，406871，406868，406872，406870，406885，406894，406898，406943，406820，406823，406967，406974，406965，406975，406976

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153774189

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