脊柱固定板系统PIVOX Oblique Lateral Spinal System-国械注进20193130539-器械数据

产品名称：

脊柱固定板系统PIVOX Oblique Lateral Spinal System

注册人名称：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20193130539

注册人住所：

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA

批准(备案)日期：

2019-11-11

有效期至：

2024-11-10

结构及组成：

本产品由螺钉和固定板组成。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金制成，其中固定板除锁定片外部分和螺钉为黑灰色阳极氧化处理，固定板锁定片为彩色阳极氧化处理。辐照灭菌包装，有效期8年。

适用范围：

该产品作为腰骶节段（L1-S1）辅助固定器械，适用于在脊柱融合过程中的临时前路固定。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

生产地址：

Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

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