颅骨钻-沪嘉械备20210218号-器械数据

产品名称：

颅骨钻

注册人名称：

上海博进医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20210218号

注册人住所：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区

批准(备案)日期：

2021-12-29

结构及组成：

由钻头和传动部件组成，非无菌提供。

适用范围：

用于组织钻孔，建立通路。

变更情况：

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“由钻头和传动部件组成，非无菌提供”变更为“由钻头、传动部件组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“ 颅骨钻产品由钻头和传动部件组成。”变更为“由钻头、传动部件组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;2022-03-07

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区

管理类别：

第一类

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