心肌三项复合质控品-苏械注准20182401623-器械数据

产品名称：

心肌三项复合质控品

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401623

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2028-12-06

结构及组成：

主要成分为重组抗原（均来源于大肠杆菌，水平1靶值范围：肌红蛋白35~65ng/mL，肌酸激酶同工酶4.2~7.8ng/mL，心肌肌钙蛋白I0.42~0.78ng/mL。水平2靶值范围：肌红蛋白105~195ng/mL，肌酸激酶同工酶42~78ng/mL，心肌肌钙蛋白I3.5~6.5ng/mL）、牛血清白蛋白（BSA，2%）、磷酸盐缓冲液（pH7.4，100mM）。质控品为冻干粉或液体。靶值单：一份。注：各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。

适用范围：

该产品为肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）的质控品，用于对适用仪器及配套试剂检测相应项目准确度和精密度的评价。

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

型号规格：

形态t 规格冻干质控品t规格1（水平1：1mL×1支；水平2：1mL×1支）t 规格2（水平1：3mL×1支；水平2：3mL×1支）液态质控品t规格1（水平1：1mL×1支；水平2：1mL×1支）t 规格2（水平1：3mL×1支；水平2：3mL×1支）备注t两种质控品选配其一

产品储存条件及有效期：

液体质控品-20℃密封保存有效期为12个月，2-8℃保存有效期为1个月，开瓶后2-8℃保存可存放7天；冻干质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，开瓶或复溶后2-8℃保存可存放7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401623

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心肌三项复合质控品