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幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）

注册人名称：

杭州博拓生物科技股份有限公司

国械注准20163401257

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

批准(备案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

结构及组成：

本试剂包含检测试剂、一次性塑料吸管、和缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂用于体外定性检测人全血血清血浆样本中的幽门螺旋杆菌IgG抗体。

变更情况：

2016-07-25 “注册人名称：杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2017-06-27 同意将产品包装规格由“条型单人份：50人份盒；板型单人份：25人份盒，40人份盒。”变更为“条型单人份：50人份盒；条型筒装：100人份盒（25人份筒 ×4筒）；板型单人份：25人份盒，40人份盒。”请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-20 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2021-08-10 包装规格由“条型单人份：50人份盒；条型筒装： 100人份盒（25人份筒×4筒）；板型单人份：25人份盒、40人份盒。”变更为“条型单人份：1人份盒、2人份盒、5人份盒，50人份盒；条型筒装： 100人份盒（25人份筒×4筒）；板型单人份：1人份盒、2人份盒、5人份盒，25人份盒、40人份盒。”请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

型号规格：

条型单人份：50人份盒；条型筒装：100人份盒（25人份筒）×4筒；板型单人份：25人份盒，40人份盒。

管理类别：

第三类