肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20222402255-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222402255

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2022-12-30

有效期至：

2027-12-29

结构及组成：

试剂1：PEG6000，40g/L；试剂2：抗肌酸激酶同工酶抗体致敏胶乳颗粒3mL/L；校准品、质控品：肌酸激酶同工酶抗原。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1 试剂 1:30mL×1 试剂 2:10mL×1 规格 2 试剂 1:60mL×1 试剂2:20mL×1 规格 3 试剂 1:60mL×2 试剂 2:20mL×2 规格 4 试剂1:60mL×4 试剂 2:20mL×4 规格 5 试剂 1:60mL×6 试剂 2:20mL×6 规格 6 试剂 1:120mL×2 试剂 2:40mL×2 规格 7 试剂 1:90mL×2 试剂2:30mL×2 规格 8 试剂 1:300mL×2 试剂 2:100mL×2 规格 9 试剂1:9L×1 试剂 2:3L×1 规格 10 试剂 1:21mL×1 试剂 2:7mL×1 规格 11试剂 1:60mL×2试剂 2:40mL×1 校准品(选配):水平 1:1×0.5mL;水平2:1×0.5mL;水平 3:1×0.5mL;水平 4:1×0.5mL;水平 5:1×0.5mL;水平 1:1×1mL;水平 2:1×1mL;水平 3:1×1mL;水平 4:1×1mL;水平5:1×1mL;水平 1:1×2mL;水平 2:1×2mL;;水平 3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平 5:1×2mL 质控品(选配):水平 1:1×1mL;水平2:1×1mL;水平 1:1×2mL;水平 2:1×2mL 。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定6小时。

管理类别：

第二类

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肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）