类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)-苏食药监械(准)字2013第2400235号-器械数据

产品名称：

类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

威特曼生物科技(南京)有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2013第2400235号

批准(备案)日期：

2013-02-28

有效期至：

2017-02-27

结构及组成：

类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)由试剂1(R1):PBS缓冲液0.1mol/L、NaN3 1‰、表面活性剂2‰、PEG 6g/L和试剂2(R2):PBS缓冲液0.1mol/L、抗体致敏胶乳(抗原为人变性IgG)0.25%、NaN31‰组成。主要性能如下:净含量不少于标示装量的98%;在600nm主波长、1.0cm光径下,试剂空白吸光度≤1.2;分析灵敏度:测试70IU/mL被测物时,吸光度差值(ΔA)在0.36～0.46范围内;线性范围:9～120, r≥0.990;重复性: 批内变

适用范围：

用于人血清中类风湿因子(RF)含量的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/苏0263-2013类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

生产地址：

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

型号规格：

50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×20ml、R2:1×10ml);100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×40ml、R2:1×20ml;R1:4×20ml、R2:2×10ml);200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×80ml、R2:1×40ml;R1:4×40ml、R2:2×20ml;R1:4×40ml、R2:1×40ml;R1:8×20ml、R2:4×10ml);300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml;R

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