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IV型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

IV型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20192400008

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

结构及组成：

1.试剂空白吸光度：≥0.8000；空白变化率：≤0.0200min。2.分析灵敏度：当样品中HCY浓度为15μmolL时，其吸光度变化值应在≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）≤10.0%。3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（1~50）μmolL（相关系数r≥0.995，HCY浓度≤10μmolL ，线性绝对偏差≤2μmolL；HCY浓度＞10μmolL，线性相对偏差≤10.0%）。5.测量精密度：重复性≤5.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

试剂：R1：35ml×1 R2：10ml×1；R1：56ml×1 R2：16ml×1；R1：56ml×2 R2：16ml×2；R1：56ml×3 R2：48ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品：1ml；1ml×2；3ml；5ml。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类