核酸提取或纯化试剂-浙杭械备20170294号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

杭州缔蓝生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20170294号

注册人住所：

"浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605-613室"

批准(备案)日期：

2021-04-01

结构及组成：

由样本释放剂A、清洗液、核酸提取或纯化试剂A、核酸提取或纯化试剂B、清洗液B、样本释放剂B以及可选配的玻璃珠和离心纯化柱组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

主要组成成分由“由样本释放剂A、清洗液、核酸提取或纯化试剂A、核酸提取或纯化试剂B、清洗液B、样本释放剂B以及可选配的玻璃珠和离心纯化柱组成。”变更为“由痰液消化液、样本清洗液、样本处理液A、样本处理液B、冲洗液、DNA洗脱液以及可选配的DNA固形提取物和DNA离心纯化管（带套管）组成。”，修改了产品检验方法和说明书。变更时间2019年11月01日；产品有效期由“24个月”变更为“置于常温（0-30℃）条件下，有效期为12个月。”；主要组成成分由“ 由痰液消化液、样本清洗液、样本处理液A、样本处理液B、冲洗液、DNA洗脱液以及可选配的DNA固形提取物和DNA离心纯化管（带套管）组成。”变更为“由痰液消化液、样本处理液A、样本处理液B、冲洗液、DNA洗脱液以及可选配的玻璃珠和离心纯化柱组成。”变更时间2021年04月01日

生产地址：

浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605-613、2幢D楼1层

型号规格：

DL-A-001/ 20人份/盒

管理类别：

第一类

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