定制式固定义齿

惠州市鲲鹏义齿有限公司

粤械注准20152630012

广东省惠州市惠城区马安镇新乐三路18号(厂房）4楼、（厂房B）3-7楼

2019-01-30

2024-06-10

1、全金属类：采用贵金属或普通金属经铸造、成型、工艺雕刻而成；rn2、金属烤瓷类：采用贵金属或普通金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn3、氧化锆全瓷类：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn4、玻璃陶瓷类及氧化锆全锆类：采用采用陶瓷经烧结、成型、工艺雕刻而成，或采用瓷块或玻璃陶瓷切削加工而成；rn5、金属光固化复合树脂类：采用钴铬合金、纯钛金属、光固化树脂加工，固化制成；rn6、种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

2019-06-18: 1、型号、规格由“钴铬合金冠/烤瓷冠、钯银合金烤瓷冠、金合金烤瓷冠、氧化锆全瓷冠、镍铬合金冠/烤瓷冠、纯钛合金冠/烤瓷冠、氧化锆全瓷桥、黄金合金桥/烤瓷桥、白金合金桥/烤瓷桥、钴铬合金桥/烤瓷桥、镍铬合金桥/烤瓷桥、纯钛合金桥/烤瓷桥、氧化锆全瓷贴面、氧化锆全瓷嵌体、钯银合金烤瓷嵌体、钯银合金嵌体、钯银合金桥、钯银合金冠、钯银合金套筒烤瓷冠、钯银合金套筒冠、钴铬合金光固化复合树脂冠、钴铬合金光固化复合树脂桥”变更为“钴铬合金冠/烤瓷冠、钯银合金烤瓷冠、金合金烤瓷冠、氧化锆全瓷冠、镍铬合金冠/烤瓷冠、纯钛合金冠/烤瓷冠、氧化锆全瓷桥、黄金合金桥/烤瓷桥、白金合金桥/烤瓷桥、钴铬合金桥/烤瓷桥、镍铬合金桥/烤瓷桥、纯钛合金桥/烤瓷桥、氧化锆全瓷贴面、氧化锆全瓷嵌体、钯银合金烤瓷嵌体、钯银合金嵌体、钯银合金桥、钯银合金冠、钯银合金套筒烤瓷冠、钯银合金套筒冠、钴铬合金光固化复合树脂冠、钴铬合金光固化复合树脂桥、纯钛光固化复合树脂冠/桥、二氧化锆全锆冠/桥、种植体上部钴铬合金冠、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠”。rn2、结构及组成由“钴铬合金冠/烤瓷冠、钯银合金烤瓷冠、金合金烤瓷冠：采用贵金属或普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结，成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷冠：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成的。钴铬合金光固化复合树脂冠、钴铬合金光固化复合树脂桥采用钴铬合金、光固化树脂加工，固化制成。”变更为“钴铬合金冠/烤瓷冠、钯银合金烤瓷冠、金合金烤瓷冠、镍铬合金冠/烤瓷冠、纯钛合金冠/烤瓷冠、黄金合金桥/烤瓷桥、白金合金桥/烤瓷桥、钴铬合金桥/烤瓷桥、镍铬合金桥/烤瓷桥、纯钛合金桥/烤瓷桥、钯银合金烤瓷嵌体、钯银合金嵌体、钯银合金桥、钯银合金冠、钯银合金套筒烤瓷冠、钯银合金套筒冠、种植体上部钴铬合金冠、种植体上部钴铬合金烤瓷冠：采用贵金属或普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结，成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷贴面、氧化锆全瓷嵌体、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成的。二氧化锆全锆冠/桥：由瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成的。钴铬合金光固化复合树脂冠、钴铬合金光固化复合树脂桥、纯钛光固化复合树脂冠/桥采用钴铬合金、纯钛金属、光固化树脂加工，固化制成。种植体上部钴铬合金冠、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠不含牙种植体、基台及基台附件。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。

广东省惠州市惠城区马安镇新乐三路18号(厂房）4楼、（厂房B）3-7楼

钴铬合金冠/烤瓷冠、钯银合金烤瓷冠、金合金烤瓷冠、氧化锆全瓷冠、镍铬合金冠/烤瓷冠、纯钛金属冠/烤瓷冠、氧化锆全瓷桥、金合金金属桥/烤瓷桥、白金合金桥/烤瓷桥、钴铬合金桥/烤瓷桥、镍铬合金桥/烤瓷桥、纯钛金属桥/烤瓷桥、氧化锆全瓷贴面、氧化锆全瓷嵌体、钯银合金烤瓷嵌体、钯银合金嵌体、钯银合金桥、钯银合金冠、钯银合金套筒烤瓷冠、钯银合金套筒冠、钴铬合金光固化复合树脂冠、钴铬合金光固化复合树脂桥、纯钛光固化复合树脂冠/桥、二氧化锆全锆冠/桥、种植体上部钴铬合金冠、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠、种植体上部钴铬合金金属桥、种植体上部钴铬合金烤瓷桥、种植体上部钯银合金烤瓷冠/桥、种植体上部钯银合金金属冠/桥、种植体上部纯钛金属冠/桥、种植体上部钴铬合金光固化复合树脂冠/桥、压铸玻璃陶瓷全瓷冠/桥/贴面/嵌体、可加工玻璃陶瓷全瓷冠/贴面/嵌体、金合金金属冠/嵌体、钴铬合金金属嵌体

第二类

本文件与“粤械注准20152170012”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。