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软骨移植器械包

国产备案第一类

产品名称：

软骨移植器械包

注册人名称：

合肥市五洋医疗器械有限公司

皖合械备20240026

注册人住所：

安徽省合肥市肥西县桃花镇长安工业聚集区铭传路

批准(备案)日期：

2024-01-19

结构及组成：

该器械包包含骨凿、打入器、骨科用扳手、导钻、骨锤、骨测量器、骨牵引针、骨科钻头。rn1、骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料。2和3、打入器和骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。4、导钻：由手柄和导套组成，双头和单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。5、骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。6、骨测量器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。7、骨牵引针：由头部、针体和尾部组成，螺纹型和光杆型。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。8、骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛、合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。rnrn以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。包内所有产品均为第一类医疗器械(不含有任何形式的非医疗器械),且组合后不改变各组成器械的预期用途。

适用范围：

1、骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。2/3、打入器/骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。4、导钻：用于钻头或丝锥导向定位。5、骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。6、骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。7、骨牵引针：用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。8、骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。

生产地址：

安徽省合肥市肥西县桃花镇长安工业聚集区铭传路

管理类别：

第一类