胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-沪械注准20212400289-器械数据

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212400289

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2021-05-19

有效期至：

2026-05-18

结构及组成：

固相结合物悬液：磷酸盐缓冲液，包被胰岛素抗体的磁性微球；\\n发光结合物溶液：磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的胰岛素抗体；\\n校准品1（CAL1）：磷酸盐缓冲液，牛蛋白稳定剂；\\n校准品2～校准品6（CAL2～CAL6）：磷酸盐缓冲液，牛蛋白稳定剂、重组人胰岛素；\\n质控品1和质控品2（CON1、CON2）：磷酸盐缓冲液，牛蛋白稳定剂、重组人胰岛素。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓度，作辅助诊断用。

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1： 50 人份\\/盒（含校准品和质控品）；\\n规格2： 50 人份\\/盒（含校准品）；\\n规格3： 50 人份\\/盒（含质控品）；\\n规格4： 50 人份\\/盒；\\n规格5： 100人份\\/盒（含校准品和质控品）；\\n规格6： 100人份\\/盒（含校准品）；\\n规格7： 100人份\\/盒（含质控品）；\\n规格8： 100人份\\/盒；\\n规格9： 200人份\\/盒（含校准品和质控品）；\\n规格10： 200人份\\/盒（含校准品）；\\n规格11： 200人份\\/盒（含质控品）；\\n规格12： 200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒须在2～8℃避光条件下储存，有效期为12个月

管理类别：

第二类

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