牙科种植手术工具 Instruments-国械备20180134号-器械数据

产品名称：

牙科种植手术工具 Instruments

注册人名称：

Institut Straumann AG

注册(备案)号：

国械备20180134号

注册人住所：

Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,Switzerland

批准(备案)日期：

2018-02-06

结构及组成：

牙科种植手术工具由牙科工具清洁刷、口腔科转移导向杆、止停环安装移除工具、牙钻套筒和牙科手术导板固定针组成。各组成部分的产品描述见申请表附件1。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1517472687242.docx)

适用范围：

牙科种植手术工具用于牙科种植手术中辅助安装种植体。各组成部分的预期用途见申请表附件2。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。

代理公司：

士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“士卓曼研究院股份公司”；型号或规格由“045.111V4；025.0009；040.461；034.283；034.282。”变更为“045.111V4；025.0009；040.461；034.283；034.282；040.563。”；产品描述由“牙科种植手术工具由牙科工具清洁刷、口腔科转移导向杆、止停环安装移除工具、牙钻套筒和牙科手术导板固定针组成。各组成部分的产品描述见申请表附件1。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。”变更为“牙科种植手术工具由牙科工具清洁刷、口腔科转移导向杆、止停环安装移除工具、牙钻套筒、牙科手术导板固定针和牙钻延长器组成。各组成部分的产品描述见申请表附件。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。”；预期用途由“牙科种植手术工具用于牙科种植手术中辅助安装种植体。各组成部分的预期用途见申请表附件2。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。”变更为“牙科种植手术工具用于牙科种植手术中辅助安装种植体及用于牙科手术中，安装在成型钻上延伸整体长度。各组成部分的预期用途见申请表附件。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。”变更时间2018年09月06日；生产地址由“Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA”变更为“Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA ”变更时间2020年04月09日；生产地址由“Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland；Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland；Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA；JJGC Indúsria e Comércio de Materiais Dentários SA-NEODENT，Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270-200 Curitiba – Paraná, PR, Brazil”；型号或规格由“045.111V4；025.0009；040.461；034.283；034.282；040.563。”变更为“025.0009；040.461；034.283；034.282；040.563；040.594”；产品描述由“牙科种植手术工具由牙科工具清洁刷、口腔科转移导向杆、止停环安装移除工具、牙钻套筒、牙科手术导板固定针和牙钻延长器组成。各组成部分的产品描述见申请表附件。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。”变更为“牙科种植手术工具由口腔科转移导向杆、止停环安装移除工具、牙钻套筒、牙科手术导板固定针和牙钻延长器组成。各组成部分的产品描述见申请表附件。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。”；预期用途由“牙科种植手术工具用于牙科种植手术中辅助安装种植体及用于牙科手术中，安装在成型钻上延伸整体长度。各组成部分的预期用途见申请表附件。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。”变更为“牙科种植手术工具用于牙科种植手术中辅助安装种植体。各组成部分的预期用途见申请表附件2。且各部分产品均见产品分类界定申请告知书。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1605244851072.docx)变更时间2020年11月17日

生产地址：

Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA

型号规格：

045.111V4；025.0009；040.461；034.283；034.282。

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第一类

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