脊柱内固定系统INFINITY™ OCT System-国械注进20203130312-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统INFINITY™ OCT System

注册人名称：

美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20203130312

注册人住所：

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA

批准(备案)日期：

2020-06-09

有效期至：

2025-06-08

结构及组成：

该产品由棒、螺钉、螺塞、板、骨钩、连接头、横连接和万向螺钉组成。横连接的U型带、卡环和垫片，可调节棒的卡环、万向螺钉的卡环由符合YY 0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其它组件由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，表面经着色或微弧阳极氧化，非灭菌或辐照灭菌包装，无菌有效期8年。

适用范围：

适用于为以下急性和慢性不稳的头颈连接部、颈椎（C1-C7）和胸椎T1-T3节段提供固定和稳定：创伤性脊柱骨折和/或创伤性脱位；不稳定或畸形；既往融合术失败；累及颈椎脊柱的肿瘤；退行性疾病，包括难治性神经根病和/或脊髓病导致的颈部疼痛和/或臂痛，以及小关节退行性疾病伴不稳定。在有限的时间内没有融合但患者的预期寿命不足以实现融合时，也可以使用。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室

生产地址：

4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118 USA；2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA；Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico USA

型号规格：

详见附页

管理类别：

第三类

找产品

脊柱内固定系统INFINITY™ OCT System