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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

杭州博拓生物科技股份有限公司

国械注准20163400045

注册人住所：

杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

试剂盒包含乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（条型板型）、缓冲液、一次性塑料吸管、记录卡。试剂条组成包含：硝酸纤维素膜上T线包被抗HBsAg多克隆抗体、C线包被羊抗鼠多克隆抗体，聚酯纤维素膜包被标记后抗HBsAg单克隆抗体，玻璃纤维素膜。缓冲液主要成分：磷酸盐缓冲液，0.02%叠氮化钠，0.025%卡那霉素。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

变更情况：

2016-03-01 “注册人名称：杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。

生产地址：

杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

型号规格：

条型：50 人份盒（单人份）；100人份盒（25人份筒×4筒）。板型：25人份盒（单人份）；40人份盒（单人份）。

管理类别：

第三类