一次性使用腔镜切割吻合器及阶梯组件-苏械注准20202021358-器械数据

产品名称：

一次性使用腔镜切割吻合器及阶梯组件

注册人名称：

江苏瑞安贝医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202021358

注册人住所：

常州市新北区天山路20号

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

一次性使用腔镜切割吻合器及阶梯组件主要由器身和阶梯组件组成；其中器身由套管、转动手柄、摆头手柄、活动手柄、击发保险按钮、固定手柄、复位手柄组成；阶梯组件由钉仓（PPA HTN51G35HSL）、抵钉座（06Cr19Ni10）、钉仓夹板、连接杆、切割刀（30Cr13）和吻合钉（TA1G）组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

变更情况：

2024-04-28生产地址变更由“常州市新北区天山路20号”变更为“常州市新北区天山路20号,无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产)”

生产地址：

常州市新北区天山路20号,无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产)

型号规格：

RNQZ-60、RNQZ-160、RNQZ-260、RNQCET-30P、RNQCET-45P、RNQCET-60P、RNQCET-30H、RNQCET-45H、RNQCET-60H、RNQCET-30D、RNQCET-45D、RNQCET-60D。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：无锡贝恩外科器械有限公司统一社会信用代码:91320205076390252A本文件与“苏械注准20202021358”医疗器械注册证共同使用

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