一次性隔离衣

和龙市欧展服饰有限公司

吉延州械备20200013号

吉林省延边朝鲜族自治州和龙市南坪镇开发区6号厂房

2020-02-14

采用淋膜复合无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫、热压制作而成。接缝处通过热压胶条封闭。非无菌提供，一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。

医疗器械产品技术要求一次性隔离衣1.产品型号\\/规格及其划分说明1.1产品描述 一次性隔离衣为第一类医疗器械，类别为：2017年分类目录14注输、护理和防护器械--14医护人员防护用品---03隔离衣帽。一次性隔离衣采用淋膜复合无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫、热压制作而成。接缝处通过热压胶条封闭。非无菌提供，一次性使用。\\n1.2产品组成\\n 采用淋膜复合无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫、热压制作而成。接缝处通过热压胶条封闭。非无菌提供，一次性使用。\\n1.3预期用途\\n 用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。\\n1.4 型号规格\\n1.4.1连体式一次性隔离衣样图：\\n \\n连体式一次性隔离衣型号规格详见表1\\n 表1 单位：cm\\n型号 身长 胸围 袖长\\n160 165 120 18\\n165 169 125 18\\n170 173 130 18\\n175 178 135 18\\n180 181 140 18\\n185 188 145 18\\n偏差 ±2 ±2 ±2\\n\\n1.4.2后扣式一次性隔离衣样图：\\n \\n后扣式一次性隔离衣型号规格详见表2 \\n表2 单位：cm\\n型号 衣长 肩宽 袖长\\nS 135 54 52\\nM 140 55 55\\nL 145 55 58\\nXL 150 55 60\\n偏差 ±3 ±3 ±3\\n2.性能指标\\n2.1外观\\n2.1.1 一次性隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不得有裂缝、洞孔等缺陷。\\n2.1.2 隔离衣连接部位采用针缝、热压等加工方式，接缝处通过热压胶条封闭，针缝的针眼应密封处理，针距每3CM应为8针~14针，迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。\\n2.1.3 装有拉链的部位，拉链不能外露，拉头应能自锁。\\n2.2 规格尺寸\\n一次性隔离衣的规格尺寸应符合1.4的规定。\\n2.3 断裂强度 \\n 一次性隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应小于15%。\\n2.4 液体阻隔功能\\n2.4.1 抗渗水性\\n产品关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cm H2O)。\\n2.4.2 透湿量\\n产品材料透湿量应不小于2500g\\/(m2 .d)。\\n2.4.3 抗合成血液穿透性\\n产品抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。\\n表3 抗合成血液穿透性分级\\n级别 压强值kPa\\n6 20\\n5 14\\n4 7\\n3 3.5\\n2 1.75\\n1 0a\\na表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。\\n\\n3.检验方法\\n3.1 外观\\n取样品6包，在自然光线下，感观检测，针距使用通用量具测量，应符合2.1的要求。\\n3.2 规格尺寸\\n采用通用量具检测，应符合2.2的要求。\\n3.3 断裂强度\\n按YY\\/T0506-2016标准要求检测，应符合2.3的要求。\\n3.4 液体阻隔功能\\n3.4.1 抗渗水性\\n由产品关键部位取样，按照GB\\/T 4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1 要求。\\n3.4.2 透湿量\\n产品材料按照GB\\/T 12704.1-2009规定的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。\\n3.4.3 抗合成血液穿透性\\n产品材料按GB 19082-2009附录A进行试验，结果应符合2.4.3的要求。\\n4. 术语 \\n无

吉林省延边朝鲜族自治州和龙市南坪镇开发区6号厂房

第一类