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总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法）

注册人名称：

南京浦光生物科技有限公司

苏械注准20222402230

注册人住所：

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

批准(备案)日期：

2022-12-22

有效期至：

2027-12-21

结构及组成：

R1试剂：DNA1标记的总甲状腺素（TT4）偶联物（≤1μg/mL）、吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤0.45pmol/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。 R2试剂：DNA2标记的总甲状腺素（TT4）抗体（鼠）（≤1μg/mL）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。 R3试剂：8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）（10mg/mL）、防腐剂（P300）(0.1%)。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆中的总甲状腺素（TT4）浓度。

生产地址：

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂2~8℃避光保存有效期6个月，开瓶后2~8℃避光保存有效期28天。

管理类别：

第二类