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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20172400818

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2021-08-13

有效期至：

2026-08-12

结构及组成：

由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成，其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜，偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜，荧光标记的鼠抗人CK-MB抗体及荧光标记的亲和素，硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜，鼠抗人CK-MB抗体（T线）、兔抗亲和素抗体（C线），液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成分为PVC片，塑料外壳主要成分为PS塑料。

适用范围：

本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。

变更情况：

2021-08-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2021-08-19: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层,深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

20 人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为365天。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

第二类