医用外科口罩-苏械注准20172142215-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

苏州市奥健医卫用品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172142215

注册人住所：

苏州市吴中区临湖镇银藏路888号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

医用外科口罩由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体为三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布或水刺无纺布。口罩带（绑带)采用聚丙烯纺粘无纺布制成，口罩带（耳挂)采用涤纶和氨纶制成或涤纶包覆纱，口罩带（头戴式）采用涤纶和氨纶制成，鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于医务人员在有创操作过程中佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。

变更情况：

2024-02-20注册人住所变更由“苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区”变更为“苏州市吴中区临湖镇银藏路888号”生产地址变更由“苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区, 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号（成品仓）”变更为“苏州市吴中区临湖镇银藏路888号, 苏州市吴中区临湖镇联盟街76号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓）”

生产地址：

苏州市吴中区临湖镇银藏路888号, 苏州市吴中区临湖镇联盟街76号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓）

型号规格：

型号：长方形耳挂式、长方形绑带式、长方形头戴式规格：17.5×9.5、 14.5×9、12.5×9、12×7；型号：船型耳挂式规格：21/7×8.5；型号：拱形耳挂式规格：12×11、13×12、14×13。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172142215”医疗器械注册证共同使用

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