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临床化学校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

临床化学校准品

注册人名称：

新疆利康祥运生物科技有限公司

兵械注准20192400102

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

中文名称缩写方法单位水平Ⅰ允许范围水平Ⅱ允许范围\\r\\n白蛋白 ALB 溴钾酚绿法 g\\/L 40~50 40~50\\r\\n 溴钾酚紫法 20~40 20~40\\r\\n总蛋白 TP 双缩脲法 g\\/L 55~70 40~50\\r\\n胆汁酸 TBA 循环酶法 μmol\\/L 21~32 36~50\\r\\n直接胆红素 D.Bili 重氮法 μmol\\/L 15~30 20~38\\r\\n总胆红素 T.Bili 重氮法 μmol\\/L 25~50 70~110\\r\\n DCA 25~50 70~110\\r\\n肌酐 CRE 苦味酸法 μmol\\/L 120~150 320~410\\r\\n 酶法 120~150 320~410\\r\\n血糖 GLU GOD –PAP法 mmol\\/L 5.0~7.5 12.0~19.0\\r\\n尿素 UREA 酶法 mmol\\/L 5.0~7.5 12.0~19.0\\r\\n尿酸 UA 酶法 mmol\\/L 6.5~9.0 16~22\\r\\n总胆固醇 CHO CHOD-PAP法 mmol\\/L 0.280~0.450 0.440~0.650

适用范围：

\\\"本品是以人血清为基质的、有水平I与水平II组成的冻干品校准品。适用于常规的验证和医疗器械体外诊断试剂的使用特性。\\r\\n\\\"

变更情况：

无

生产地址：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

型号规格：

\\\"货号剂型规格\\r\\nKC-001 冻干粉型正常值 20×5ml\\r\\nKC-002 异常值 20×5ml\\\"

产品储存条件及有效期：

\\\"1. 未开启校准血清在2 - 8℃密封避光保存，可稳定2年。\\r\\n2. 复溶后校准品常温（20-25℃）可稳定8小时，2-8℃可保存一周。-20\\r\\n 冰冻保存可稳定一个月。\\r\\n 注意：避免反复冻融。\\\"

管理类别：

第二类