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N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

福建普立辰生物技术有限公司

闽械注准20202400340

注册人住所：

福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内）

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

试剂盒组份nt数量t主要组成成分nt20人份/盒A（不含质控品）t20人份/盒B（含质控品）tn组份1tN-端脑利钠肽前体检测卡t1支×20包t1支×20包t标记荧光微球的NT-proBNP抗体（鼠单抗）、NT-proBNP抗体（鼠单抗）、羊抗鼠IgG抗体（多抗）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维ntNT-proBNP样本稀释液t4ml×1瓶t4ml×1瓶t含0.88%氯化钠、1%吐温-20、0.02%Proclin300的0.02mol/L磷酸盐缓冲液nt试剂编码芯片t1个t1个tID卡（内含校准曲线、批号）n组份2tNT-proBNP质控品At/t1瓶t冻干粉（主要含NT-proBNP抗原、新生牛血清），靶值范围见随附的靶值单ntNT-proBNP质控品Bt/t1瓶t冻干粉（主要含NT-proBNP抗原、新生牛血清），靶值范围见随附的靶值单

适用范围：

本试剂盒用于检测人血清中N-端脑利钠肽前体（又称N末端心房利钠肽前体，NT-proBNP）的含量。

变更情况：

2021年11月29日 1、包装规格由“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）”变更为“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）；25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）；100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品）”。n2、增加苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪（AFS4000）、干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B）。n3、说明书、产品技术要求变更。

生产地址：

福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层

型号规格：

【包装规格】20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）【样本稀释液装量】20人份：4ml×1瓶【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。

产品储存条件及有效期：

组份1于2～30℃，相对湿度＜75%保存，有效期为18个月；组份2于2～8℃，相对湿度＜75%保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类