膝关节假体-国械注准20203130981-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京蒙太因医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130981

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

该产品由基本部件和可选通用部件组配而成,其中基本部件包含股骨部件和胫骨衬垫，可选通用部件包含髓内柄和填充件。股骨部件中包含螺钉；胫骨衬垫中包含螺栓和支撑件；髓内柄中包含螺栓；填充件中包含螺钉。股骨部件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；股骨部件螺钉、胫骨衬垫螺栓、胫骨衬垫支撑件、髓内柄、填充件由符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V合金材料制成；胫骨衬垫由符合ASTM F648-14的2型超高分子量聚乙烯材料制成。填充件表面为聚甲基丙烯酸甲酯涂层。辐照灭菌包装，胫骨衬垫和填充件的灭菌有效期为5年，股骨部件和髓内柄的灭菌有效期为10年。

适用范围：

膝关节假体与本企业同一系统组件配合，作为一次性的骨水泥型膝关节假体使用。适用于膝关节置换。施行置换手术的应为经过培训的专业骨科医生。

生产地址：

北京经济技术开发区博兴六路21 号院1号楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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