吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20173404636-器械数据

产品名称：

吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173404636

注册人住所：

天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层

批准(备案)日期：

2023-02-16

有效期至：

2028-02-15

结构及组成：

检测条/卡：检测线包被有吗啡-牛血清白蛋白抗原，质控线包被有羊抗鼠免疫球蛋白G多克隆抗体，胶体金垫上含有胶体金标记的小鼠来源的抗吗啡单克隆抗体；检测线包被有甲基安非他明-牛血清白蛋白抗原，质控线包被有羊抗鼠免疫球蛋白G多克隆抗体，胶体金垫上含有胶体金标记的小鼠来源的抗甲基安非他明单克隆抗体；检测线包被有氯胺酮-牛血清白蛋白抗原，质控线包被有羊抗鼠免疫球蛋白G多克隆抗体，胶体金垫上含有胶体金标记的小鼠来源的抗氯胺酮单克隆抗体。试剂盒中还包括干燥剂和滴管。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人尿液中最低检出量为300ng/mL的吗啡、最低检出量为1000ng/mL甲基安非他明和最低检出量为1000ng/mL氯胺酮。

变更情况：

2021-03-25 变更加样方式引起的说明书及产品技术要求变化（详见附件），请注册人依据变更批件自行修订相关内容 n2022-12-30 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件；2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求及产品说明书中的相关内容。

生产地址：

天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层

型号规格：

卡型：20人份／盒，40人份／盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃阴凉干燥避光保存，有效期20个月。

管理类别：

第三类

备注：

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吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）