一次性使用直线型切割吻合器及组件-皖械注准20212020014-器械数据

产品名称：

一次性使用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

安徽安维特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20212020014

注册人住所：

安徽省芜湖市繁昌县经济开发区

批准(备案)日期：

2023-03-27

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

主要由击发钮，活动手柄，释放按钮，组件架，钉砧，固定手柄，钉仓，切割刀，吻合钉组成。吻合钉材质为 Ti-3Al-2.5V，钉砧、组件架材质为 06Cr19Ni10，切割刀材质为 30Cr13，活动手柄、固定手柄、释放按钮、钉仓均采用 ABS 制成。根据吻合器有效切割长度不同分为 60mm、80mm、100mm 三种规格；根据组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高度不同分为 2.5mm、3.8mm、4.5mm，用数字 25、38、45 表示，组合起来共有九种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

生产地址由“1、安徽省芜湖市繁昌县经济开发区中水（芜湖）电缆股份有限公司 C 栋 2、芜湖市繁昌县经济开发区火焰山路1101号G4栋二层” 变更为 “芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋（受托生产企业：芜湖华云创展医疗器械有限公司）”。

生产地址：

1、安徽省芜湖市繁昌县经济开发区中水（芜湖）电缆股份有限公司 C 栋 2、芜湖市繁昌县经济开发区火焰山路1101号G4栋二层

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

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