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肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

武汉阳曦绿洲科技有限公司

鄂械注准20212403445

注册人住所：

武汉市蔡甸区文正街40号

批准(备案)日期：

2021-09-30

有效期至：

2026-09-29

结构及组成：

试剂1：D-葡萄糖：19.817g\\/L；氧化型辅酶Ⅱ：1.1334g\\/L；N-乙酰-L-半胱氨酸：2.5950g\\/L；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶：0.004g\\/L；二磷酸腺苷二钠盐（ADP)：1.05g\\/L；丙酮酸激酶：0.171g\\/L；Proclin300：0.08mL\\/L。试剂2：咪唑：1.451g\\/L；磷酸肌酸：16.8890g\\/L ；鼠抗人CK-M抗体：3ml\\/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的活力。

变更情况：

2022-08-24:产品储存条件及有效期由【未开启试剂盒在 2～8℃下保存，有效期为9个月；试剂开瓶后在 2～8℃下保存，有效期为一个月。试剂不可冰冻。】变更为【未开启试剂盒在2～8℃下保存，有效期为12个月。试剂开瓶后在2～8℃下保存，有效期为一个月。试剂不可冰冻。生产日期及失效日期详见试剂盒标签。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】;本文件与“肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）”注册证共同使用。2022-04-22:其他内容由【无】变更为【本试剂适用于迈瑞200，迈瑞490，迈瑞BS-800，日立7100，日立7600，西门子2400，贝克曼AU5800，贝克曼 680，东芝FX8，珠海森龙SL200B全自动生化分析仪。】;本文件与“肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市蔡甸区文正街40号

型号规格：

25mL (试剂1：20mL×1 试剂2： 5mL×1) \\r\\n50mL (试剂1：40mL×1 试剂2：10mL×1)\\r\\n75mL (试剂1：60mL×1 试剂2：15mL×1) \\r\\n100mL(试剂1：40mL×2 试剂2：10mL×2)\\r\\n150mL(试剂1：60mL×2 试剂2：30mL×1)\\r\\n150mL(试剂1：60mL×2 试剂2：15mL×2) \\r\\n200mL(试剂1：40mL×4 试剂2：20mL×2)\\r\\n200mL(试剂1：80mL×2 试剂2：20mL×2) \\r\\n300mL(试剂1：80mL×3 试剂2：60mL×1)\\r\\n300mL(试剂1：60mL×4 试剂2：30mL×2)

产品储存条件及有效期：

2026-09-29

管理类别：

第二类