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D-二聚体测定试剂盒(免疫荧光层析法)
川械注准20202400048
成都市高新区天欣路101号
2020-04-10
2025-04-09
试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片(选配)组成。其中:1.测试卡:由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及标记垫;试剂条包被有鼠抗人D-二聚体单克隆抗体(每人份试剂条上含0.28μg~0.45μg)和羊抗兔多克隆抗体(每人份试剂条上含0.2μg~1.5μg)、荧光标记鼠抗人D-二聚体单克隆抗体(每人份试剂条上含0.02μg~0.10μg)、荧光标记兔IgG(每人份试剂条上含0.2μg~1.5μg)。其中项目基本信息、批次信息和校准曲线以二维码形式标记在测试卡上。2.缓冲液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(50mmolL)。3.ID芯片:包含项目基本信息、批次信息和校准曲线。4.质控品:建议使用伯乐质控品进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见非定值质控品标签及说明书。适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的配备有ID芯片;其中ID芯片中存储项目基本信息、批次信息和校准曲线,测试卡上的条形码上仅包含批次信息。适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的不配备ID芯片,其中项目基本信息、批次信息和校准曲线以二维码形式标记在测试卡上。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的D-Dimer测定系统;不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
体外定量测定人血浆、人全血样本中D-二聚体的浓度。
1、包装规格变更为:见变更文件附页一2、主要组成成分变更为:见变更文件附页二3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂说明书变更情况对比表》。
成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
规格 测试卡(条) 缓冲液(装量×瓶数) ID芯片(选配)1人份盒 1 200μl×1 1张20人份盒 20 200μl×20 1张25人份盒 25 200μl×25 1张30人份盒 30 200μl×30 1张40人份盒 40 200μl×40 1张50人份盒 50 200μl×50 1张100人份盒 100 200μl×100 1张200人份盒 200 200μl×200 1张注:适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的包装规格配备有ID芯片;适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的包装规格不配备ID芯片。
测试卡和缓冲液于2℃~30℃保存有效期24个月,缓冲液开瓶后2℃~30℃保存可稳定2h。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃~30℃条件下进行。
第二类