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引流袋

国产失效注册

产品名称：

引流袋

注册人名称：

上海辛菖医疗器械有限公司

沪食药监械（准）字2012第1660919号

注册人住所：

上海市绥德路2弄35号第四层

批准(备案)日期：

2012-11-14

有效期至：

2016-11-13

结构及组成：

产品分为Ⅰ型(不带引流管)、Ⅱ型(带引流管)两种型号。主要由引流管、储液袋、排液阀制成。主要技术指标：1、排液阀的阀门应活动舒适灵活；2、引流袋各连接部位应有良好的密封性能，在承受20kPa气压情况下，持续30s应无泄漏；3、各连接部位应连接牢固，在轴向施加15N拉力时，持续30S应无脱落；4、产品应无菌；5、产品经环氧乙烷气体灭菌后，其残留量应不大于10ug/g。