癌胚抗原测定试剂盒（纳米酶免疫层析法）-湘械注准20212401190-器械数据

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（纳米酶免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20212401190

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号

批准(备案)日期：

2021-06-18

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

主要由检测卡、TMB显色液、样本稀释液、ID 卡组成。其中检测卡包含样本垫、偶合物垫(纳米酶标记的鼠抗癌胚抗原抗体0.03 mg/mL及纳米酶标记的羊抗兔IgG抗体 0.05 mg/mL)、硝酸纤维素膜(T线：鼠抗癌胚抗原抗体1.0 mg/mL及C线：兔IgG抗体1.0 mg/mL）和液体吸收垫。

适用范围：

用于体外定性测定人乳头溢液中的癌胚抗原(CEA)的，临床上用于对乳腺癌疗效观察、预后判断及复发监测。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号

型号规格：

20 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

存放在 2～8°C，干燥、避光处保存，有效期为 12 个月。最小包装铝箔袋在室温下，开袋后1小时内使用。生产日期和失效日期/使用期限见包装标签。

管理类别：

第二类

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