一次性使用气管切开套管-浙食药监械(准)字2010第2660691号-器械数据

产品名称：

一次性使用气管切开套管

注册人名称：

杭州启晨医疗器械厂

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2660691号

批准(备案)日期：

2010-12-23

有效期至：

2014-12-22

结构及组成：

产品主要由内管、外管、垫片、底板、帽子、管芯塞及柄组成,气管套管的内管与外管及其它部分采用聚丙烯材料制成。产品表面光滑整洁,外形轮廓清晰;产品的内管与外管、管芯塞应配合良好,操作方便、灵活、无卡塞、卡滞、自行脱落等现象。产品溶出液的重金属含量应不超过同批空白对照液,铅、锌、锡、铁的总含量应≤5ug/ml;溶出液的酸碱度PH值与同批空白对照液PH值之差不大于1.5;产品应无致热源、细胞毒性应不大于1级、溶血率应不大于5%、致敏反应不大于1级、应无口腔粘膜刺激反应;应品应无菌,经环氧乙烷灭菌的产品放置7天后,

适用范围：

产品供临床气管切开时畅通气管通道用。

产品标准编号：

YZB/浙0160-2010

型号规格：

6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm

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