重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
国产
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第三类
产品名称：
肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20163401650
注册人住所：
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
批准(备案)日期：
2021-06-07
有效期至：
2026-06-06
结构及组成：
检测卡、样本稀释液、干燥剂。（具体内容详见说明书）
适用范围：
本产品用于体外定性检测人血清或全血样本中肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体。
变更情况：
2021-01-08 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。 2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2020-09-28 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼1层西侧”。
生产地址：
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层，北京市丰台区海鹰路1号院5号楼1层西侧，迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号
型号规格：
卡型（1人份袋）：20人份盒，40人份盒。
产品储存条件及有效期：
常温贮存（10℃～30℃），有效期18个月。
管理类别：
第三类
备注：
受托企业名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司
