甲基安非他明检测试剂(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3400917号-器械数据

产品名称：

甲基安非他明检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400917号

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2014-05-28

有效期至：

2018-05-27

变更情况：

变更日期:2015.09.30,1.产品名称由“甲基安非他明检测试剂(胶体金法)”变更为“甲基苯丙胺检测试剂(胶体金法)”。2.产品说明书、产品标准中“甲基安非他明、安非他明、MDMA、MDA、MDEA、甲基安非他明-BSA、摇头丸”修改为“甲基苯丙胺、苯丙胺、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA)、3,4-亚甲二氧基苯丙胺(MDA)、3,4-亚甲二氧基乙基苯丙胺(MDEA)、MET-BSA(甲基苯丙胺-牛血清白蛋白)、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA)”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、

产品标准编号：

YZB/国 2985-2014

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

铝箔袋单人份包装:卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒;条型:1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

预期用途：

该产品定性检测尿液中浓度≥1000ng/ml的甲基安非他明及其代谢物。

主要组成成分：

试卡由试条和塑料盒组成,试条上的主要成份有:硝酸纤维素膜包被有甲基安非他明-BSA偶联物和兔抗鼠IgG多克隆抗体,玻璃纤维固定有胶体金标记的抗甲基安非他明单克隆抗体。(具体内容详见说明书)。产品有效期:4℃～30℃干燥贮存,产品有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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甲基安非他明检测试剂(胶体金法)