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髋关节手术器械包 Profemur® Preserve Instruments
国械备20161054号
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
2016-07-14
本器械包由夹持器、骨测量器、开口锥、快装手柄、试模、髓腔锉和线锯导引器组成。快装手柄包含于食药监办械管[2015]69号公告,界定为一类医疗器械,分类编码:6810。除快装手柄外其他器械均属于第一类医疗器械产品目录(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)中分类为6810的矫形外科(骨科)手术器械。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1467077038496.docx)
用于髋关节手术中,辅助完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下:1.夹持器:用于骨科手术时夹持骨针或螺钉;2.骨测量器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等;3.开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔;4.快装手柄:用于骨科手术中,作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用,辅助完成骨的重构;5.试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等;6.髓腔锉:用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端;7.线锯导引器:用于定位、导向和组织保护。
上海微创骨科医疗科技有限公司
中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
备案人名称-中文由“/”变更为“微创骨科股份有限公司”变更时间2019年04月08日
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
见附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1467077038493.docx)
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第一类