人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光法）-苏械注准20212401075-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401075

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2023-04-18

有效期至：

2026-07-18

结构及组成：

(1)试剂1（R1）：1×6mL；生物素化人附睾蛋白4单克隆抗体（小鼠）0.2～0.5 μg/mL，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液 pH6.5。 (2)试剂2（R2）：1×3mL；链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液 pH6.5。 (3)试剂3（R3）：1×10mL；碱性磷酸酶标记人附睾蛋白4单克隆抗体（小鼠）0.15～0.5 U/mL，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液 pH6.5。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白4（HE4）的浓度，临床上用于卵巢癌的疗效监测。

变更情况：

2023-04-18产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。 (2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401075”医疗器械注册证共同使用

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