血栓弹力图凝血激活检测试剂盒（凝固法）-苏械注准20212401558-器械数据

产品名称：

血栓弹力图凝血激活检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

宝锐生物科技泰州有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401558

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

批准(备案)日期：

2021-11-17

有效期至：

2026-11-16

结构及组成：

序号t 试剂组分1tR1试剂t组织因子（0.2~0.3μM）高岭土（0.01‰~0.02‰）2tR2试剂t0.2M CaCl23t纯化水t——

适用范围：

与血栓弹力图仪配套使用，通过体外检测人体全血样本在凝固过程中形成的血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA）、激活凝血时间（ACT）的值，进行人体凝血功能的评价。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

型号规格：

10人份/盒：R1试剂×5瓶，R2试剂×1支，纯化水×1支。20人份/盒：R1试剂×10瓶，R2试剂×1支，纯化水×1支。30人份/盒：R1试剂×15瓶，R2试剂×1支，纯化水×1支。40人份/盒：R1试剂×20瓶，R2试剂×1支，纯化水×1支。其中，R1试剂为冻干粉末，25μL/瓶（每瓶可检测2人份），R2试剂为1mL/支，纯化水为1mL/支。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～8℃保存。有效期：12个月。试剂R1复溶后可在2～8℃下稳定4小时。试剂R2和纯化水开瓶后在2～8℃下储存使用期限为3个月。

管理类别：

第二类

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