孕酮（P）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20202400096-器械数据

产品名称：

孕酮（P）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202400096

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-10-08

有效期至：

2025-01-16

结构及组成：

试剂盒由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品1、质控品2组成。其中:rn磁微粒:包被着孕酮抗原的超顺磁性免疫微粒;0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）,含0.05%防腐剂（ProClin-300）;rn酶标记物:孕酮-碱性磷酸酶标记物;0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）,含0.05%防腐剂（ProClin-300）;rn校准品1:0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）,含0.05%防腐剂（ProClin-300）;rn校准品2-6:孕酮抗原, 0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）,含0.05%防腐剂（ProClin-300）,浓度值详见标签;rn质控品1/2:孕酮抗原,0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）,含0.05%防腐剂（ProClin-300）。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人体血清中孕酮（P）的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

变更情况：

2021-10-09: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃环境下避光储存时，可稳定保存12个月。上机使用后，2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可以储存28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400096”注册证共同使用。

找产品

孕酮（P）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）