可塑形微导管Phenom Catheter-国械注进20193030563-器械数据

产品名称：

可塑形微导管Phenom Catheter

注册人名称：

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

注册(备案)号：

国械注进20193030563

注册人住所：

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America

批准(备案)日期：

2019-11-18

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

本产品为刚度可变的单腔导管，由座（材料：聚酰胺）、应力缓冲器（材料：热塑性弹性体）、导管外层（材料：聚醚酰胺聚合物）、支撑编织层（材料：304V不锈钢）、导管内衬（材料：聚四氟乙烯）、远端标记（材料：90%/10%铂铱合金）组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚丙烯酰胺涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品货架有效期3年。

适用范围：

本产品适用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

变更情况：

2019-12-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、 2106C室、2106D 室”。 2021-11-26 1、结构及组成由“本产品为刚度可变的单腔导管，由座（材料：聚酰胺）、应力缓冲器（材料：热塑性弹性体）、导管外层（材料：聚醚酰胺聚合物）、支撑编织层（材料：304V不锈钢）、导管内衬（材料：聚四氟乙烯）、远端标记（材料：90%/10%铂铱合金）组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚丙烯酰胺涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品货架有效期3年。”变更为“本产品为刚度可变的单腔导管，由座（材料：聚酰胺）、应力缓冲器（材料：热塑性弹性体）、导管外层（材料：聚醚酰胺聚合物）、支撑编织层（材料：304V不锈钢）、导管内衬（材料：聚四氟乙烯）、远端标记（材料：90%/10%铂铱合金）组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚丙烯酰胺涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。部分Phenom 17带有导引鞘附件。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品货架有效期3年。”2、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。3、生产地址变更内容详见“生产地址变化对比表”。

生产地址：

627 National Avenue Mountain View, CA 94043, United States of America

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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可塑形微导管Phenom Catheter