CR-E(Creatinine)-国食药监械(进)字2013第2405471号(变更批件)-器械数据

产品名称：

CR-E(Creatinine)

注册人名称：

Beckman Coulter, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2405471号(变更批件)

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2013-12-18

有效期至：

2017-12-17

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:原注册证内容:2～8℃保存,有效期12个月。变更后内容:2～8℃保存,有效期15个月。说明书中原注册证内容:胆红素(酶联),胆红素,15mg/dL。变更后内容:总胆红素,猪,6.7mg/dL 直接胆红素,15.5mg/dL 总胆红素,观察到的分析物的影响 ≦-0.4mg/dL或10%。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 4839-2013

生产地址：

2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA

型号规格：

2 × 200测试/盒

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