一次性使用血液透析管路-国械注准20233100019-器械数据

产品名称：

一次性使用血液透析管路

注册人名称：

江苏松德生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233100019

注册人住所：

丹阳市司徒镇机械电子产业园机电路8号

批准(备案)日期：

2023-01-06

有效期至：

2028-01-05

结构及组成：

产品由血液侧管路（动脉侧管路、静脉侧管路）和其他辅助管路组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。其中辅助管路为输液套、废液收集袋。血液侧管路由透析器接头盖（红/蓝）、透析器接头（红/蓝）、输血管、动/静脉壶、动/静脉壶盖、泵管接头、泵管、采样口（红/蓝）、三通管、橡皮栓、鲁尔接头、内圆锥锁定环（红/蓝）、冲洗接头、大夹子、小夹子、注入口（红/蓝）、注入口盖、肝素注入口（红）、肝素线、肝素接管、Monitor监测线、补液线、补液口、动/静脉壶液位调整线、传感器保护器、滤网组成，原材料：聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）、硅胶树脂、聚丙烯；输液套由针盖、有气孔穿刺针、点滴筒、流量调节器、输液管、公针基、公针基盖组成，原材料：聚丙烯、聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）、ABS（丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚物）；废液袋由废液收集袋本体、输液管、注入口(透明)、注入口盖、白小夹组成，原材料：聚丙烯、聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）。输液套连接在血液侧管路的前端在使用前冲洗管路，废液收集袋置于血液侧管路的末端，用于收集废液。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。与本产品配合使用的透析器、透析设备接口应符合YY0053-2016标准中3.4.3要求。

生产地址：

丹阳市司徒镇机械电子产业园机电路8号

型号规格：

JSD-S01、JSD-K01、JSD-G01、JSD-S02、JSD-K02、JSD-G02

管理类别：

第三类

备注：

/

找产品

一次性使用血液透析管路