人K-ras和B-raf基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）-国械注准20163402135-器械数据

产品名称：

人K-ras和B-raf基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）

注册人名称：

上海源奇生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163402135

注册人住所：

上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼

批准(备案)日期：

2021-04-16

有效期至：

2026-04-15

结构及组成：

本产品主要由K-ras PCR反应液、B-raf PCR反应液、K-ras和B-raf内参PCR反应液、K-ras和B-raf酶液、K-ras和B-raf阴性对照、K-ras和B-raf阳性对照组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测肺癌、结直肠癌或黑色素瘤患者石蜡包埋切片组织标本中，K-ras基因的G12D、G12A、G12R、G12C、G12V、G12S、G13C、G13D和B-raf基因V600E共9种突变。

变更情况：

2021-11-26 “生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”。 2022-03-23 产品技术要求变更。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。 2021-09-28 “生产地址：上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”。

生产地址：

上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼

型号规格：

20测试盒

管理类别：

第三类

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人K-ras和B-raf基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）