骨科用螺丝刀

上海双申医疗器械股份有限公司

沪青械备20140027号

上海市青浦区香花桥街道天辰路669号2号工业厂房1-4层

2014-12-11

由头部和手柄组成；头部有内六方形、梅花形等形状；头部由不锈钢材料制成；手柄由铝合金、不锈钢等材料制造；可重复使用。

用于颅颌骨、胸骨、肋骨内固定等骨科手术时旋入或旋出本企业生产的螺钉。

1.备案人注册地址由“上海市青浦区华新镇华徐公路4638弄465号”变更为“上海市青浦区天辰路669号2幢1-4层”。\\r\\n2.纠正产品技术要求中“1. 产品型号\\/规格及其划分说明”错误，由“手柄有五种形式”变更为“手柄有六种形式”。\\r\\n3.纠正产品技术要求中“1.3骨科用螺丝刀手柄的规格”的图释。由“图2-3 III（橄榄型手柄-与A、B、C、D型刀头配合）”与“图2-5 IV（纺锤型-与A、B、C、D型刀头配合）”分别变更为“图2-3 III（橄榄型手柄-与A、B、C、D、E型刀头配合）”与“图2-5 IV（纺锤型-与A、B、C、D、E型刀头配合）”。\\r\\n4.修订产品技术要求“1.2.2 骨科用螺丝刀头部的尺寸应符合表1的规定”，E型刀头的d尺寸的极限公差由 “+0.01，0 ”变更为“±0.05”。\\r\\n5. 修订产品技术要求“2.性能指标”中有关材料的规定。由“2.1.1骨科用螺丝刀头部的材料应符合GBT1220-2007中规定的不锈钢40Cr13的要求。”变更为“2.1.1骨科用螺丝刀头部的材料应符合GBT1220-2007中规定的不锈钢的要求。”。由“2.2骨科用螺丝刀手柄材料应符合GBT3191-1998中规定的由铝合金（牌号6061）的要求和应符合GBT1220-2007中规定的不锈钢（06Cr19Ni10）的要求。”变更为“2.2骨科用螺丝刀手柄材料应符合GBT3191-1998中规定的由铝合金的要求和（或）应符合GBT1220-2007中规定的不锈钢的要求。”;2017-11-09,1、产品描述由“由头部和手柄组成；头部有内六角型、十字型、方型、外十字型等形状；头部由不锈钢材料制成；手柄由铝合金、不锈钢等材料制造；可重复使用”变更为“由头部和手柄组成；头部有内六角型、十字型、方型、外十字型、三角型等形状；头部由不锈钢材料制成；手柄由铝合金、不锈钢等材料制造；可重复使用”。\\r\\n2、型号\\/规格由“aI、aII、aIII-1、aIV-1、bI、bII、bIII-1、bIV-1、AIII、AIV、BIII、BIV、CIII、CIV、DIII、DIV”变更为“aI、aII、aIII-1、aIV-1、bI、bII、bIII-1、bIV-1、AIII、AIV、BIII、BIV、CIII、CIV、DIII、DIV、 EIII、EIV”。\\r\\n3、生产地址由“上海市青浦区华新镇华徐公路4638弄465号”，变更为“上海市青浦区天辰路669号2号工业厂房1-4层”。;2017-06-16,1.\\t将产品技术要求表1产品头部尺寸中，形式a、b、A的L3的基本尺寸由2.5mm，3.0mm，4.27mm依次修订为3.0mm，2.5mm，3.42mm。\\r\\n2.\\t将产品技术要求2.1.1中骨科用螺丝刀头部所用不锈钢材料参照的标准由GBT1220-2007更新为ASTM A564\\/A564M-13。\\r\\n3.\\t将产品技术要求2.2由“骨科用螺丝刀手柄材料应符合GBT3191-1998中规定的由铝合金的要求和应符合GBT1220-2007中规定的不锈钢的要求。”修订为“骨科用螺丝刀手柄材料应符合GBT3191-2010中规定的由铝合金的要求或应符合GBT1220-2007中规定的不锈钢的要求。”。;2019-12-02,1. 骨科用螺丝刀头部增加新型号H和J，因此骨科用螺丝刀型号增加 HIII、HIV、JIII、JIV四种。;2021-10-26,1.新增两个型号：FIII、FIV；删除7个型号： aI、aIII-1、aIV-1、bI、bII、bIII-1、bIV-1。共计减少5种型号。\\r\\n2.删除原头部形式b、B、D，将原C、E形式分别补位为B，C，新增内六角型刀头-半圆尾、内三角型刀头-半圆尾、内六角型刀头-半圆尾分别命名为D、E、F，这3种形式均与 III、IV型手柄配合。\\r\\n3.删除原手柄形式 I、 III-1、 IV-1。\\r\\n4.产品技术要求表1中原尺寸代号D1更新为d1，d更新为d2，增加刀头总长L的要求，修订L3的尺寸含义，相应更新其基本尺寸。由于刀头形式代号发生变更，d2的尺寸相应发生变化。形式A增加一个尺寸规格。将D、L1、L2、L3的尺寸公差统一修订为±0.1。\\r\\n5.明确骨科用螺丝刀头部所用不锈钢牌号为S46500。\\r\\n6.“性能指标”要求的头部尺寸由d、D、D1、L1更新为d1、d2，手柄尺寸由L更新为Φ。;2020-09-18,根根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。\\r\\n变更内容：\\r\\n1.分类编码：\\r\\n由“符合《第一类医疗器械产品目录》（总局2014年第8号）中6810-2矫形外科（骨科）用锥中其它用锥产品。”\\r\\n变更为“符合《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）中04-14基础通用辅助器械产品。”\\r\\n2.产品描述\\r\\n由“由头部和手柄组成；头部有内六方形、 梅花形等形状：头部由不锈钢材料制成：手柄由铝合金、不锈钢等材料制造：可重复使用。”\\r\\n变更为“骨科手术配套工具。由头部和手柄组成；头部由不锈钢材料制成：手柄由铝合金或不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”\\r\\n3.预期用途\\r\\n由“用于颅颌骨、 胸骨、肋骨内固定等骨科手术时旋入或旋出本企业生产的螺钉。”\\r\\n变更为“用于辅助将固定螺钉植入体内或者从体内取出。”\\r\\n4. 安全风险分析报告:\\r\\n（1）1.医疗器械预期用途\\r\\n由“骨科用螺丝刀属于6810矫形外科(骨科)手术器械\\/2矫形外科(骨科)用锥\\/其它用锥，用于颅颌骨、胸骨、肋骨内固定等骨科手术时旋入或旋出本企业生产的螺钉。本产品仅限与本公司生产的螺钉配套使用。”\\r\\n变更为“骨科用螺丝刀属于04-14骨科手术器械\\/基础通用辅助器械\\/植入取出工具，用于辅助将固定螺钉植入体内或者从体内取出。”\\r\\n（2）2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?\\r\\n由“骨科用螺丝刀用于颅颌骨、胸骨、肋骨内固定等骨科手术时旋入或旋出本企业生产的螺钉。本产品仅限与本公司生产的螺钉配套使用。骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，可以自由组装和拆卸。”\\r\\n变更为“骨科用螺丝刀用于辅助将固定螺钉植入体内或者从体内取出。本产品仅限与本公司生产的螺钉配套使用。骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，可以自由组装和拆卸。”\\r\\n5.说明书-【适用范围】\\r\\n由“本产品适用于颅颌骨、胸骨、肋骨内固定等骨科手术时旋入或旋出本企业生产的螺钉。”\\r\\n变更为“本产品适用于辅助将固定螺钉植入体内或者从体内取出。”\\r\\n6.产品技术要求-1.1骨科用螺丝刀的型号\\r\\n由“本产品适用于颅颌骨、胸骨、肋骨内固定等骨科手术时旋入或旋出内固定螺钉。”\\r\\n变更为“本产品适用于辅助将固定螺钉植入体内或者从体内取出。”;2022-02-18,1. 骨科用螺丝刀头部增加新型号b和G，因此骨科用螺丝刀型号增加 bII、GIII、GIV三种。\\r\\n2. 骨科用螺丝刀头部尺寸调整，包括型号a、B、C、D、E、F的L3值，型号B的D值，型号B、D的d2值，型号A的L3增加一个尺寸。\\r\\n3. 调整III型手柄的L和L1的尺寸。;2021-04-01,1.规格\\/型号：\\r\\n骨科用螺丝刀头部增加了型号K，因此骨科用螺丝刀产品型号增加KIII、KIV，两个型号。由“aII、bII、AIII、AIV、BIII、BIV、CIII、CIV、DIII、DIV 、EIII、EIV、FIII、FIV、GIII、GIV、HIII、HIV、JIII、JIV。”\\r\\n变更为“aII、bII、AIII、AIV、BIII、BIV、CIII、CIV、DIII、DIV 、EIII、EIV、FIII、FIV、GIII、GIV、HIII、HIV、JIII、JIV、KIII、KIV。”\\r\\n2．示意图：\\r\\n将J型刀头的图示由修改为透视图。\\r\\n3．产品相关尺寸：\\r\\n①b型头部d1尺寸由“2.7 +0.1”修改为“2.75±0.05”。\\r\\n②全部型号L3的极限偏由“±0.1”修改为“±0.5”。\\r\\n③J型头部d2基本尺寸由“2.47”修改为“2.45”。\\r\\n④II型手柄Φ的基本尺寸由“2.8”修改为“2.75”。;2022-06-07,1、产品技术要求1.2.2表1中：J型的L3基本尺寸由5.60变为5.80；d1基本尺寸由2.80变为3.0。;2023-08-25

上海市青浦区香花桥街道天辰路669号2号工业厂房1-4层

第一类