射频超声刀具

武汉半边天医疗技术发展有限公司

鄂械注准20132011913

武汉东湖新技术开发区财富二路12号生产大楼2栋1-3层

2022-03-03

2027-08-01

射频超声刀具由手柄、刀头和电缆线组成。型号规格中含Y的射频超声刀具一次性使用，环氧乙烷灭菌。型号规格中不含Y的射频超声刀具可重复使用。

该产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准所述的高频手术设备主机配套使用。

2022-05-13:适用范围由【该产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准所述的高频手术设备主机配套使用。】变更为【该产品用于与超声手术设备和符合GB 9706.4-2009标准所述的高频手术设备主机配套使用，适用于止血、期望热损伤最小时的软组织切割。其中55系列型号产品可用于闭合直径最大5毫米（含5毫米）的血管。射频功能不用于内窥镜外科手术。】;本文件与“射频超声刀具”注册证共同使用。原注册证号为：鄂械注准201322319132022-04-29:附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求中“有效长度”部分变更】;本文件与“射频超声刀具”注册证共同使用。2022-03-03:许可证编号由【鄂械注准20132231913】变更为【鄂械注准20132011913】;注册人住所由【武汉市东湖开发区关东园路2-2号光谷国际大厦B座9楼】变更为【武汉东湖新技术开发区财富二路12号生产大楼2栋1-3层】;生产地址由【1、武汉市东湖开发区关东园路2-2号光谷国际大厦B座9楼；2、武汉市东湖新技术开发区财富二路12号生产大楼2栋2-3层。】变更为【武汉东湖新技术开发区财富二路12号生产大楼2栋1-3层】;代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;型号、规格由【BBT-US-A23、BBT-US-A55、BBT-US-B23、BBT-US-B55、BBT-US-C23、BBT-US-C55、BBT-US-D23、BBT-US-D55、BBT-US-E23、BBT-US-E55、BBT-US-F23、BBT-US-F55、BBT-US-G23、BBT-US-G55】变更为【BBT-US-A23、BBT-US-B23、BBT-US-C23、BBT-US-D23、BBT-US-E23、BBT-US-F23、BBT-US-G23、BBT-US-A55、BBT-US-B55、BBT-US-C55、BBT-US-D55、BBT-US-E55、BBT-US-F55、BBT-US-G55、BBT-US-A23Y、BBT-US-C23Y、BBT-US-D23Y、BBT-US-F23Y、BBT-US-G23Y、BBT-US-A55Y、BBT-US-B55Y、BBT-US-C55Y、BBT-US-D55Y、BBT-US-E55Y、BBT-US-F55Y、BBT-US-G55Y（有Y表示一次性使用灭菌型号，无Y表示可重复使用非灭菌型号。）】;结构及组成由【射频超声刀具由手柄、刀头和电缆线组成。】变更为【射频超声刀具由手柄、刀头和电缆线组成。型号规格中含Y的射频超声刀具一次性使用，环氧乙烷灭菌。型号规格中不含Y的射频超声刀具可重复使用。】;备注由【原注册号：鄂食药监械（准）字2013第2231913号】变更为【原注册号：鄂械注准20132231913】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-11-15】变更为【2022-03-03 12:30:41】;有效期至由【2022-08-01】变更为【2027-08-01】;创新产品由【null】变更为【否】;分类编码由【null】变更为【01-01】;生效日期由【null】变更为【2022-08-02】;

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BBT-US-A23、BBT-US-B23、BBT-US-C23、BBT-US-D23、BBT-US-E23、BBT-US-F23、BBT-US-G23、BBT-US-A55、BBT-US-B55、BBT-US-C55、BBT-US-D55、BBT-US-E55、BBT-US-F55、BBT-US-G55、BBT-US-A23Y、BBT-US-C23Y、BBT-US-D23Y、BBT-US-F23Y、BBT-US-G23Y、BBT-US-A55Y、BBT-US-B55Y、BBT-US-C55Y、BBT-US-D55Y、BBT-US-E55Y、BBT-US-F55Y、BBT-US-G55Y（有Y表示一次性使用灭菌型号，无Y表示可重复使用非灭菌型号。）

第二类