种植体、基台及配件EZ Plus Internal Implant System-国械注进20143635021-器械数据

产品名称：

种植体、基台及配件EZ Plus Internal Implant System

注册人名称：

MegaGen Implant Co., Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20143635021

注册人住所：

472, Hanjanggun-ro, jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea

批准(备案)日期：

2018-05-04

有效期至：

2023-05-03

结构及组成：

本品为牙列缺损修复器械，系统包括种植体、基台和螺钉。本品由符合ISO 5832规定的纯钛或钛合金制造，种植体经表面喷砂处理。基台经表面氧化处理（详见附页）。

适用范围：

用于牙科牙列缺损的种植修复。

代理公司：

宁波美格真医疗器械有限公司

代理公司地址：

宁波市江北区通惠路456号5幢

变更情况：

2018-12-20 “注册人名称：MegaGen Implant Co., Ltd.”变更为“注册人名称：MegaGen Implant Co., Ltd. 韩国美格真种植体有限公司”。 2020-03-04 申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更，生产地址由“472，Hanjanggun-ro，jain-myeon，Gyeongsan-si，Gyeongsangbuk-do，Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea ”。登记事项变更内容为注册人住所变更，注册人住所由“472，Hanjanggun-ro，jain-myeon，Gyeongsan-si，Gyeongsangbuk-do，Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea ”。 2020-06-23 申请人此次申请许可事项变更内容为增加了产品的型号规格，修改产品技术要求。详见附件产品技术要求变更单及型号规格变化对比表。

生产地址：

472, Hanjanggun-ro, jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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