预装式非球面后房人工晶状体Preloaded System Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses-国械注进20163161201-器械数据

产品名称：

预装式非球面后房人工晶状体Preloaded System Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses

注册人名称：

豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20163161201

注册人住所：

455A，Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore

批准(备案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

预装式非球面后房人工晶体是将人工晶状体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟（代）辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂、紫外吸收剂及黄色染料聚合而成，支撑部分前端由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。其它部分与晶体主体部分材料相同。屈光度范围：+6.0~+30.0D。光学设计：单焦，非球面；环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于无晶状体眼的视力矫正。

代理公司：

豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司

代理公司地址：

深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室

变更情况：

2021-06-24 生产地址由“455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore”变更为“1. 455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore； 2. 75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand ”。

生产地址：

455A，Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore

型号规格：

型号：251

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163221201

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