人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR荧光法）-国械注准20163401342-器械数据

产品名称：

人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR荧光法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401342

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

PCR反应液，外标PCR反应液，DNA 聚合酶，阳性质控品，阴性质控品，纯化水。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测甲状腺癌、结直肠癌和肺癌患者石蜡包埋病理切片提取的DNA样本中B-RAF基因V600E的基因突变。

变更情况：

2016-12-15 “注册人名称：上海透景生命科技有限公司；注册人住所：上海市张江高科技园区松涛路646号3楼；生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“注册人名称：上海透景生命科技股份有限公司；注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢；生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2020-04-03 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-28 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号。

型号规格：

24人份盒

管理类别：

第三类

备注：

受托企业名称：上海透景诊断科技有限公司

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