医用外科口罩-鄂械注准20222143730-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

湖北中融达医疗器械有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20222143730

注册人住所：

仙桃市仙源大道69号

批准(备案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

本产品由口罩面体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩面体分为内、中、外三层组成。内层为聚丙烯纺粘无纺布，中层为聚丙烯熔喷无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹为可塑性聚乙烯条，口罩带由氨纶弹丝线制成。产品由两层纺粘无纺布夹一层熔喷无纺布经折叠超声波焊合而成。

适用范围：

适用于临床各类人员或有关人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。

变更情况：

2022-12-20:附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;型号、规格由【型号：灭菌级平面形耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm】变更为【型号：普通级平面形耳挂式、规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×8.5cm；型号：灭菌级平面形耳挂式规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×8.5cmn】;本文件与“医用外科口罩”注册证共同使用。2022-10-28:适用范围由【适用于临床各类人员或有关人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。】变更为【适用于临床各类人员或有关人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障，普通级产品不能用于有无菌要求的医疗过程或环境。】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;型号、规格由【型号：灭菌级平面形耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm】变更为【型号：普通级平面形耳挂式；规格17.5cm×9.5cm；型号：灭菌级平面形耳挂式；规格17.5cm×9.5cm。】;本文件与“医用外科口罩”注册证共同使用。

生产地址：

湖北省仙桃市仙源大道69号

型号规格：

型号：灭菌级平面形耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm

管理类别：

第二类

找产品

医用外科口罩