一次性使用输尿管导入鞘-川械注准20192020115-器械数据

产品名称：

一次性使用输尿管导入鞘

注册人名称：

成都德信安创新医疗技术有限公司

注册(备案)号：

川械注准20192020115

注册人住所：

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号

批准(备案)日期：

2019-07-09

有效期至：

2024-07-08

结构及组成：

产品由导入鞘和扩张管组成，其中鞘管采用聚酰胺、不锈钢弹簧圈和PTFE内衬管制成，管身涂有聚乙烯吡咯烷酮聚合物亲水超滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）；扩张管及扩张管接头采用PE材料制成，涂有聚乙烯吡咯烷酮聚合物亲水超滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）；鞘管接头采用ABS材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。

适用范围：

产品适用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其它器械进入泌尿道，手术完毕即拔除。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号”。2、“生产地址：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“生产地址：四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层”。

生产地址：

四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层

型号规格：

H04-1013、H04-1020、H04-1028、H04-1035、H04-1045、H04-1055H04-1213、H04-1220、H04-1228、H04-1235、H04-1245、H04-1255H04-1413、H04-1420、H04-1428、H04-1435、H04-1445、H04-1455

管理类别：

第二类

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