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腰椎椎间融合器手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

腰椎椎间融合器手术器械包

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪青械备20200054号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2020-10-30

结构及组成：

腰椎椎间融合器手术器械包由不同数量的骨刮匙、试模、神经根拉钩、神经剥离器、骨锤、植骨器、打入器、打拨器等工具组成，非无菌提供。\\r\\n骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。由不锈钢材料制成。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。\\r\\n试模：由不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。\\r\\n神经根拉钩：由不锈钢材料制成。用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。\\r\\n神经剥离器：由头部和柄部组成，由不锈钢材料制成。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。\\r\\n骨锤：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。用于骨科手术时作敲击、撬拨。\\r\\n植骨器：骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。\\r\\n打入器：骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n打拨器：骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

适用范围：

适用于腰椎椎间融合手术。

变更情况：

增加生产地址，变更前：\\r\\n上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；\\r\\n上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼\\r\\n变更后： \\r\\n上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼;2021-02-23

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼

管理类别：

第一类