压缩雾化机-苏械注准20182080520-器械数据

产品名称：

压缩雾化机

注册人名称：

百瑞医疗科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182080520

注册人住所：

常州市金坛区华城中路北侧（金坛经济开发区国际工业城5号楼东）

批准(备案)日期：

2024-06-03

有效期至：

2028-03-08

结构及组成：

由压缩机（主机）、导管、喷雾器、成人面罩、鼻塞、LCD 口含器、口含器、儿童弯管、儿童面罩，儿童鸭面罩、织带组成；其中鼻塞、LCD口含器、织带为选配件。各型号规格组成：BRM-075、BRM-076、BRM-085、BRM-086 型由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、儿童面罩、鼻塞、LCD口含器、成人面罩、织带组成；BRM-075Ⅰ、BRM-076Ⅰ、BRM-085Ⅰ、BRM-086Ⅰ型由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、儿童面罩、鼻塞、LCD 口含器、织带组成；BRM-075Ⅱ、BRM-076Ⅱ、BRM-085Ⅱ、BRM-086Ⅱ型由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、儿童面罩、织带组成；BRM-077Ⅲ型由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、儿童鸭面罩组成

适用范围：

适用于呼吸道疾病患者进行适当药物溶液或悬浮液的雾化吸入治疗

变更情况：

2024-06-03结构及组成变更由“由压缩机（主机）、导管（连接压缩机空气出口和喷雾器）、喷雾器、成人面罩、鼻塞、LCD口含器、口含器、儿童弯管、儿童面罩组成。产品组成：多功能型（BRM-075、BRM-076、BRM-085、BRM-086）由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、儿童面罩、鼻塞、LCD口含器、成人面罩组成；专用型（BRM-075Ⅰ、BRM-076Ⅰ、BRM-085Ⅰ、BRM-086Ⅰ）由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、儿童面罩、鼻塞、LCD口含器组成；通用型（BRM-075Ⅱ、BRM-076Ⅱ、BRM-085Ⅱ、BRM-086Ⅱ）由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、儿童面罩组成；医用级（BRM-077Ⅲ）由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、面罩（成人、儿童）组成；医用级（BRM-077Ⅳ）由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、面罩（成人、儿童）、压缩机置物架（含显示屏）组成”变更为“由压缩机（主机）、导管、喷雾器、成人面罩、鼻塞、LCD 口含器、口含器、儿童弯管、儿童面罩，儿童鸭面罩、织带组成；其中鼻塞、LCD 口含器、织带为选配件。各型号规格组成：BRM-075、BRM-076、BRM-085、BRM-086型由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、儿童面罩、鼻塞、LCD口含器、成人面罩、织带组成；BRM-075Ⅰ、BRM-076Ⅰ、BRM-085Ⅰ、BRM-086Ⅰ型由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、儿童面罩、鼻塞、LCD口含器、织带组成；BRM-075Ⅱ、BRM-076Ⅱ、BRM-085Ⅱ、BRM-086Ⅱ型由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、儿童面罩、织带组成；BRM-077Ⅲ型由压缩机、喷雾器、导管、口含器、儿童弯管、儿童鸭面罩组成。”型号、规格变更由“BRM-075、BRM-076、BRM-085、BRM-086、BRM-075Ⅰ、BRM-076Ⅰ、BRM-085Ⅰ、BRM-086Ⅰ、BRM-075Ⅱ、BRM-076Ⅱ、BRM-085Ⅱ、BRM-086Ⅱ、BRM-077Ⅲ、BRM-077Ⅳ”变更为“BRM-075、BRM-076、BRM-085、BRM-086、BRM-075Ⅰ、BRM-076Ⅰ、BRM-085Ⅰ、BRM-086Ⅰ、BRM-075Ⅱ、BRM-076Ⅱ、BRM-085Ⅱ、BRM-086Ⅱ、BRM-077Ⅲ”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市金坛区华城中路北侧（金坛经济开发区国际工业城5号楼东）

型号规格：

BRM-075、BRM-076、BRM-085、BRM-086、BRM-075Ⅰ、BRM-076Ⅰ、BRM-085Ⅰ、BRM-086Ⅰ、BRM-075Ⅱ、BRM-076Ⅱ、BRM-085Ⅱ、BRM-086Ⅱ、BRM-077Ⅲ

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182080520”医疗器械注册证共同使用

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